勁方醫(yī)藥今宣布與納斯達克上市公司BioLineRx達成合作開發(fā)協(xié)議，雙方將共同拓展BioLineRx旗下頭部產(chǎn)品motixafortide（CXCR4抑制劑）適應癥范圍。BioLineRx近日已與FDA就motixafortide針對干細胞活化效應，完成新藥上市前（pre-NDA）會議溝通。按協(xié)議，勁方將獨立在中國大陸開展motixafortide一線三聯(lián)療法IIb試驗治療晚期胰腺導管腺癌患者,并將基于藥物上市后包括干細胞活化及胰腺導管腺癌等各適應癥的全球銷售額，獲得一定比例的特許權(quán)使用費。
據(jù)BiolineRx披露，Motixafortide在一項針對多發(fā)性骨髓瘤自體造血干細胞移植的III期試驗中，聯(lián)合粒細胞集落刺激因子（G-CSF）療法動員造血干細胞，并達到所有主要及次要終點。BioLineRx首席執(zhí)行官Philip Serlin表示，BioLineRx會在pre-NDA過會后繼續(xù)motixafortide針對干細胞活化效應的NDA提交工作，并預計于2023年獲得FDA批準。
此次合作中，勁方即將開展的試驗聚焦胰腺導管腺癌 (PDAC)，為最常見的胰腺癌類型，具有很高的侵襲性且預后不良；PDAC腫瘤微環(huán)境呈現(xiàn)高度免疫抑制，促進腫瘤生長、轉(zhuǎn)移。目前全球范圍內(nèi)的一線標準療法為基于吉西他濱的聯(lián)合化療方案，二線療法為伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合化療藥物氟尿嘧啶、亞葉酸的方案。
勁方醫(yī)藥董事長呂強博士表示，公司將基于PDAC患者人群特點進行motixafortide一線聯(lián)合療法試驗；他認為該合作模式新穎且拓展了創(chuàng)新藥企業(yè)的跨國合作空間，有效地提升了motixafortide的潛在價值，符合公司“全球新“立項和國際化開發(fā)策略；相信在無首付款和里程碑的前提下，共同開發(fā)接近NDA階段的產(chǎn)品，能更集中資源的有效提升 motixafortide的潛在價值，而隨著motixafortide首個適應癥即將在美國市場的上市獲批，借助條款中與勁方相關(guān)的國際銷售提成，此項合作也將配合加速勁方市場化和國際化進程的步伐。
此外，BioLineRx在海外開展的單臂二線療法的IIa期研究，采用motixafortide 和派姆單抗聯(lián)合化療，70%受試者入組時伴有癌癥肝轉(zhuǎn)移（不良預后的關(guān)鍵指標），目前已取得積極進展，相關(guān)研究數(shù)據(jù)已在國際醫(yī)學期刊Nature Medicine公布。勁方將在一項約200名受試者入組的IIb隨機對照試驗中，對比一線化療藥物（白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱），評估m(xù)otixafortide聯(lián)合PD-1抑制劑、化療藥物作為一線療法的安全性/耐受性。BioLineRx首席執(zhí)行官Philip Serlin，BiolineRx認可勁方優(yōu)秀的抗腫瘤產(chǎn)品管線和資深的新藥開發(fā)團隊，相信勁方有實力推動 motixafortide 對胰腺癌療法更深入的開發(fā)，并希望未來開拓更多血液瘤、實體瘤的聯(lián)合療法。
關(guān)于CXCR4抑制劑
GPCR超家族蛋白CXCR4不僅是腫瘤細胞表達最普遍的趨化因子受體之一，還參與炎癥反應、調(diào)控造血、腫瘤轉(zhuǎn)移等生理機制，與多種疾病發(fā)生、發(fā)展相關(guān)。因此CXCR4靶向藥物有望應用于抗癌、造血干細胞動員、治療HIV感染等領(lǐng)域；目前國內(nèi)引進的在研CXCR4抑制劑包括用于治療HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的balixafortide，以及用于治療罕見病WHIM綜合征的mavorixafor。
