在醫藥界有一個“雙十定律”:一款創新藥從啟動研發到上市,平均成本超過10億美元,研發時間超過10年。而勁方創始人帶領團隊在時間上打破了這個定律。
氟澤雷塞項目中,我們看到產業鏈三方合作帶來的速度奇跡:勁方是具有高質量創新力的biotech,是創新藥研發的源頭;信達是成功步入Biopharma階段的藥企,有新藥全生命周期的操盤經驗;康龍化成是產業中樞CXO代表,提供商業化生產服務支持。
勁方的“全球新”理念以早研創新為起點,主攻全球尚無臨床驗證的靶點與適應癥、力爭新藥上市速度在國內外均進入第一梯隊;然后拓展至臨床開發的原創設計包括一線國際方案,還有模式創新的多元化商業合作網絡、以全球IP提前布局全球市場。
KROCUS研究的療效鼓舞人心,我們也預期受試者的緩解持續時間會延長。但療法的安全性和療效,還需在更大規模的人群樣本中研究證實,這對于KROCUS方案成為全新一線標準療法至關重要;目前我們設計的注冊性研究是一項針對標準療法(免疫療法聯合化療)的頭對頭國際多中心試驗,需要在未來投入大量的資源以及數百名入組患者的規模。
“急臨床未竟,創全球新藥”,這是成立7年、擁有百余名員工的勁方醫藥的初心,也意味著這只“瞪羚”的創新之躍注定向難而行。勁方醫藥創始人、董事長呂強博士說:“我們堅持‘全球新’藥物開發,聚焦腫瘤、免疫性疾病的前沿創新療法和高度未滿足的臨床需求,可以說我們選擇了很難、但也是對病人最好的一條路。”透過氟澤雷塞這一頗具含金量的創新藥研發,勁方醫藥構建起研發、臨床、生產的“全球新”開發閉環,為競逐創新藥賽道積蓄新動能。
?8月30日,達伯特?(氟澤雷塞片)正式啟動商業供貨,多個地區陸續開出了首批處方,8月31日,北京高博醫院胸部腫瘤科王沙沙醫生開出氟澤雷塞片(達伯特?)在中國院內首張處方。
這是一個有著廣闊患者基數,但治療方法有限、預后差的疾病類型。國外,近年KRAS G12C抑制劑已有安進、Mirati兩家藥企的產品獲批;國內,KRAS G12C玩家也并不少,加科思、益方生物/正大天晴的藥物都已在申報上市的階段。氟澤雷塞拔得頭籌,以客觀緩解率(ORR)49.1%、中位無進展生存期(PFS)9.7個月臨床2期單臂研究結果率先獲批。
信達生物和勁方醫藥共同對外宣布,國家藥監局通過優先審評程序批準了雙方聯合開發的KRAS G12C抑制劑達伯特(氟澤雷塞片,GFH925/IBI351)上市,本品單藥療法適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,氟澤雷塞也是國內首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑。